Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a émis un avis positif pour la commercialisation de Ocaliva (acide obéticholique) dans le traitement de la cirrhose biliaire primitive, une forme rare de pathologie hépatique chronique qui peut conduire à un cancer du foie. Développé par Intercept Pharma Ltd, Ocaliva est utilisé en association avec l’acide ursodésoxycholique chez les patients qui répondent peu à l’acide ursodésoxycholique, seul traitement médicamenteux actuellement reconnu pour la pathologie, et il peut également être utilisé seul chez les malades intolérants à l’acide ursodésoxycholique.

L’EMA a cependant recommandé l’application d’une autorisation temporaire d’utilisation, le commerçant devant encore fournir les résultats de 2 études de sécurité supplémentaires. Devant le manque d’alternative thérapeutique, Ocaliva recevrait également la désignation de médicament orphelin.