Les autorités sanitaires ont décidé de suspendre la mise sur le marché, la distribution, l’utilisation et la publicité des ballons gastriques Allurion en France pour protéger la santé des patients.
Le ballon gastrique Allurion est indiqué chez des patients en situation de surpoids ou d’obésité dès lors que leur indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 27,0 kg /m2 ; ingéré sous supervision d’un professionnel de santé, il est ensuite rempli avec du liquide pour se gonfler dans l’estomac. Selon la notice, il est évacué par les voies naturelles au bout d’environ 16 semaines. Cette décision fait suite à une hausse des signalements d’effets indésirables graves, à un manque de suivi post-implantation et à une formation insuffisante des soignants face aux complications. De plus, la publicité pour ce dispositif n’était pas conforme à la réglementation. Le fabricant Allurion doit retirer immédiatement ses produits du marché français. Sur son site internet, l’ANSM précise à destination des professionnels de santé :
Si vous détenez ou avez posé des ballons gastriques Allurion
- Les ballons gastriques Allurion ne peuvent plus être posés en France : retournez-les à votre fournisseur.
- Informez vos patients porteurs de ce ballon de cette décision et de la conduite à tenir en cas d’effet indésirable.
- Assurez un suivi renforcé de vos patients pour détecter au plus tôt un éventuel effet indésirable qui nécessiterait une prise en charge.
- Si l’un de vos patients subit un effet indésirable, déclarez–le sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables.
Si vous prenez en charge un patient alors que n’êtes pas à l’origine de la pose du ballon
- Consultez la carte d’implant présentée par le patient pour accéder aux informations spécifiques permettant la prise en charge adaptée en cas d’effet indésirable.
- Si le patient n’a pas sa carte, consultez la notice pour accéder aux informations spécifiques permettant la prise en charge adaptée en cas d’effet indésirable.
Source : site de l’ANSM
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